药物测试

在1月19日发布的最后一条规则中,2017,卫生和公众服务部和几个联邦部门和机构对共同规则进行了修订,联邦保护人类受试者的政策,适用于由参与的联邦部门和机构进行或支持的人类受试者研究。〔1〕预计1月21日将遵守修订后的共同规则,2019。〔2〕

作为回应,10月12日,2018,FDA发布了针对赞助商的指南,调查员,以及机构审查委员会(IRB),题为,“修订后的共同规则的某些条款对FDA监管的临床调查的影响”,这为FDA根据修订后的共同规则和FDA的人类研究保护条例进行临床研究提供了当前的思路。〔3〕由卫生和公众服务部进行或支持的临床调查涉及食品和药物管理局规定的产品,必须同时接受45 C.F.R.第46和21部分C.F.R.第50和56部分,其中包含了卫生和公众服务部的人体法规和食品和药物管理局的人体法规之间的某些差异。

虽然食品和药物管理局已声明,该机构打算进行通知和评论规则制定,以协调食品和药物管理局的规章与修订后的共同规则,FDA的指导试图在过渡时期消除混乱。该指导专门针对知情同意要求,加快审查程序,和IRB继续审查。

1.知情同意书

FDA澄清说,尽管修订后的共同规则中包含了新的知情同意要求,包括内容,组织,以及对同意的人类受试者的同意形式和过程的改变以及同意的基本要素的改变,修订后的《共同规则》的规定与FDA现行政策和指南不一致。FDA指出,发起人和研究者可能不必为符合卫生与公众服务部和FDA人体研究法规的研究制定两份知情同意书。

2。快速审查程序和清单

FDA法规规定了研究的快速IRB审查程序,通过联邦登记通知确定的风险不超过最低限度。〔4〕FDA在《联邦公报》上建立并公布了此类研究的类别清单。〔5〕根据第56.110(b)条,IRB审查人员必须发现,清单上的研究涉及的风险不超过IRB使用快速审查程序的最小风险。尽管修订后的共同规则规定通过加快审查机制进行有限的内部评级审查程序,FDA声明,IRBS在审查研究对象时必须继续使用联邦公报中的清单,以符合美国卫生和公众健康管理局(HHS)和美国食品和药物管理局(FDA)人体受试者条例。

三。IRB继续审查

FDA最近的指导说明,如果法规不同,应遵守为人类受试者提供更大保护的法规,FDA的历史地位也是如此。〔6〕例如,修订后的《共同规则》取消了每年进行不超过最低风险的研究的要求,继续审查。〔7〕然而,食品和药物管理局维持其在21 c.f.的要求,R.§56.109(f)关于每年必须进行的研究,继续审查。

4。未来规则制定

食品和药物管理局打算再发布三个指导方针,目的是使该机构的规定与卫生和公众服务部的共同规则相协调。10月17日,2018,白宫2018年秋季监管议程表明,FDA将参与正式的规则制定过程,包括接受和考虑公众意见,在发布指南前:第50部分人类受试者保护和第56部分机构审查委员会,这将增加定义,措辞一致,以及其他与修订后的共同规则相协调的FDA法规变更;;〔8〕机构审查委员会放弃或更改最低风险临床调查的知情同意书,这将允许IRB在某些条件下放弃或更改知情同意要求,以便进行最低风险的临床调查;;〔9〕以及机构审查委员会;合作研究,这将取代目前FDA对合作研究的要求,使任何美国参与多站点合作研究的机构可以依赖单个IRB对在美国进行的研究部分的批准,除了一些例外。〔10〕

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〔1〕82美联储。规则。7149(1月19日,2017);;https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/fr-2017-01-19/pdf/2017-01058.pdf.

〔2〕83美联储。规则。28497(6月19日)2018);;https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/fr-2018-06-19/pdf/2018-13187.pdf.

〔3〕 45 C.F.R.第46部分;21 C.F.R.第50和56部分。

〔4〕 21 C.F.R.第56.110(a)段。

〔5〕63美联储。规则。60353(11月9日,1998;)http://www.gpo.gov/fdsys/granule/fr-1998-11-09/98-29748.

〔6〕 看,例如,“使用电子知情同意问题和答案:机构审查委员会指南,调查员,和赞助商,“(2016年12月),https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm436811.pdf.

〔7〕 45 C.F.R.第4节第6.109(f)(1)条。

〔8〕RIN:0910-AI07,,http://www.reginfo.gov/public/do/eagendaviewrule?publid=201810&rin=0910-ai07.

〔9〕RIN:0910-AH52,,http://www.reginfo.gov/public/do/eagendaviewrule?publid=201810&rin=0910-ah52.

〔10〕RIN:0910-AI08,,https://www.reginfo.gov/public/do/eagendaviewrule?publid=201810&rin=0910-ai08.