里德·奥康纳法官最近的决定,,德克萨斯等。v.诉美国等。,不。4:18-CV-0167O(E.D.)特克斯。12月。14,2018)为了打击整个病人保护和负担得起的医疗法案,42美国§18001及以下(2010年)(ACA)作为违宪行为,不仅威胁要取消数百万美国人的医疗保险和对已有条件的人的保护,必威官网bet但这一决定也可能使2009年的《生物制品价格竞争与创新法》(BPCIA)失效,包括在ACA中。该决定认为,ACA规定不可分割,因此,整个反腐败法是违宪的,其中包括BCPIA。

BPCIA为FDA批准生物仿制药创造了一条批准途径。在BPCIA的领导下,经FDA批准,创新生物制品享有12年的市场排他性。经过这样的时间和证明生物制品高度相似对照品,尽管临床上不活跃的成分略有不同;具有动物研究确定的可接受毒性特征;以及必要的安全,纯度,以及参考产品获得许可的一(1)个或多个适当使用条件的效力;以及生物制品可互换的对于参考产品,生物仿制药申请人可获得一年的市场排他性,自参考产品首次获得许可之日起计算。

如果上诉法院支持奥康纳法官的裁决,BCPIA可能必须重新获得授权。尽管国会有巨大的压力重新执行BPCIA,因为BPCIA有可能单独为医疗保险节省数十亿美元,再看一眼BPCIA,几乎肯定会引发关于其更具争议性方面的新一轮辩论,以及行业和消费者保护组织的游说努力。讨论的核心将是创新者的激励措施和一个12年或经FDA批准的市场排他性的先锋生物保荐人所说的适当性。截至2016年,价格减免,创新,《基本药物竞争(定价)法》也在美国引入。众议院(H.R.五千五百七十三和参议院S.三千零九十四)哪一个,如果颁布,将先锋生物制品的排他性期限从12年缩短到7年。

论上诉复审法院可以选择支持奥康纳的主张,即行政法委员会的个人授权是违宪的,同时推翻奥康纳的不可分割性裁定所作的全面行动,这导致ACA整体失效。本质上,论上诉复审法院的一个选择是切断反腐败法的违宪方面,同时保留反腐败法不涉及宪法问题的特点。可分割性分析的关键是,如果没有反腐败法的其他方面,国会是否会颁布BPCIA。该条款的程序历史,它证明了BPCIA在没有广泛听证的情况下通过,建议国会将BPCIA作为独立法案通过。的确,在它通过的时候,有两党对BPCIA的大力支持,今天依然如此。受到挑战时,共和党国会议员一致表示,他们试图通过立法努力废除反腐败法,包括挽救反腐败法。

在现代通过多用途立法的时代,可分割性是避免对违宪法案的宪法组成部分提起诉讼的重要司法工具。这种可分割性方法的困难在于,多用途立法往往反映出政治通道双方进行了几轮旷日持久的谈判。换言之,最终立法可能是一揽子交易反映出各利益相关者之间的协调与权衡,从而产生对不同立法者及其选区重要(可能是至关重要的)的规定。法案的立法历史可以准确反映法案是否以通过的形式,如果没有同一法案中的其他标题,该法案将被通过。尽管如此,哪里有,因为这里有,简要但相对无争议的历史,并继续支持一项其他违宪法案的宪法方面的两党支持,法院完全有权保护法案的宪法方面,例如,在较大的ACA背景下的BPCIA。这样做,法院可以,如果反腐败法部分违反宪法,在对BPCIA进行重新评估的同时,避免昂贵的生物仿制药审批程序关闭,重新辩论,最终重新授权。