药物检测

12月11日,2018,美国环境保护署代理署长安德鲁惠勒签署一个新的危险废物制药规则.最终规则保留了建议的要求,与工业相反,首先考虑从医疗保健机构发送给反向分销商的处方药。”必威官网bet处置,“作为固体废物进行监管,并在医疗机构进行危险分类评估。必威官网bet这项规定将对卫生保健提供者施加新的重大义务,必威官网bet包括药房和长期护理提供者,以及药品的正向和反向分销商。

数十年的政策

在20世纪80年代和90年代,美国环境保护局在政策备忘录中的立场是,药品在反向分销链中在决定弃置废物之前不考虑废物。”这种方法对医疗保健提供者很有效,必威官网bet世卫组织经常依赖逆向分销商来确定其未使用的处方药和非处方药是否可以贷记/重复使用/回收或应丢弃。在乔治W。布什政府,美国环保局建议将退回的药品分类为普遍浪费”有权放宽管理标准,但是,在对毒品和其他药物的潜在转移问题提出担忧后,从未最终确定该规则的制定。奥巴马政府于2015年9月提出了当前的规则,为未使用的药品提供一套全新的管理标准。在接下来的三年里,一些行业参与者会见了美国环境保护局以及管理和预算办公室关于该规则的范围。

新方法

在《最后规则》12月11日的公布中,美国环保署表示关切的是,许多行业参与者已经开始无视环保署先前指导方针背后的意图,并且错误地认为,这是一个笼统的声明,即通过反向分配的药品不被视为固体废物。因此,最终规则将处方药而非非非处方药视为废弃的由药房,医院,或其他卫生保健提供必威官网bet者决定将潜在可信用材料运送给反向分销商。“存在”丢弃的,“这些药物变成了固体废物,触发《资源保护和恢复法》(RCRA)规定的有毒药品管理义务,或者符合“确定”的定义“上市”废物,例如P和U列出了极为危险的物质。为了适应药品独特的市场安排,环境保护局的最终规则为《资源保护法》中的处方药制定了一套行业特定的要求。对于非处方药,环境保护局采取了不同的方法,并将继续允许卫生保健提供者将潜在的可重复使用和可回收的非处方药和膳食补充剂作为可回收材必威官网bet料装运到RCRA废物管理制度之外,以逆转分销商的做法,实际决定重新使用/回收或丢弃材料的地方。

新的40 C.F.R.第266部分:第P子部分规定了医疗保健设施的要求(广义上定义为包括医院,必威官网bet诊所,药房,以及物流供应商反向分配器。”最后一条规则要求医疗机构处理处方药在美国注册。必威官网bet美国环保署并将列出的或具有特征性危险(有毒,易燃,反应性的,或腐蚀性)未上市的药品,非危险药品。必威官网bet卫生保健设施将需要为员工采用培训计划,以遵守该规则,并需要在确定为废物后一年内处置危险药品。该规则还规定了对制造废物时被认为具有严重危险性的药物容器的某些现有要求的豁免,比如香豆素,这样设施就不再需要计算香豆素包装的重量,并将其视为极度危险的废物。

适用于反向分销商的建议的显著变化包括:

  • 授权将危险废物药物累积达180天,而不是建议的90天
  • 管理可召回或诉讼材料的豁免
  • 授权在30天内完成初始分拣流程,而不是建议的21天

最后的规则还包括其他四个重要元素。它禁止将危险废物药物冲进厕所(下水道)的做法。该规定免除了食品和药物管理局批准的尼古丁替代疗法,比如贴片和口香糖,来自危险废物处理要求。该规定也免除了在药物回收计划和事件期间收集的管制药物,把它们放在国会制定的家庭危险废物豁免内。最后,该规定消除了《资源保护法》对危险废物药品的双重监管,前提是它们也受环境影响评估局的管制。

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最终的规则从根本上改变了美国。环境保护局长期以来对药品在《资源保护法》下被视为固体废物的立场。这一变化将产生重大的监管不确定性,以及潜在的责任,对于药品分销链中突然发现自己正在评估是否符合新规则的实体。代理行政官惠勒于12月11日签署了该规则,2018,该规则在发布到联邦公报。该规则也可以申请复议,或向上诉法院提出质疑。电路。